대원제약 "콜대원키즈펜시럽 빠른 시일내 회수" - 에너지경제

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식약처, 리콜·제조판매 잠정중지 조치
"하자 없고 복용위험 낮지만 개선 필요"
회사 "제재 개선 조속완료, 불편 최소화"

▲대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’(왼쪽)과 다나젠 ‘파인큐아세트펜시럽. 사진=대원제약

[에너지경제신문 김철훈 기자] 식품의약품안전처가 17일 어린이 해열진통제 ‘콜대원키즈펜시럽’에 잠정 제조·판매중지 조치를 내리자 18일 대원제약이 빠른 시일 내에 자발적 회수에 나서 소비자의 불편을 최소화하겠다는 입장을 밝혔다.

앞서 식약처는 17일 현탁액에서 투명액과 불투명액이 혼합되지 않고 분리되는 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’과 대원제약과 동일한 제조방법으로 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’ 등 2종에 자발적 회수를 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치를 내렸다.

이번 조치는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 나타난다는 지적이 일부 온라인 커뮤니티에서 확산되자 식약처가 현장조사와 전문가 자문을 거쳐 내린 종합결정이다.

식약처는 17일 발표에서 대원제약 점검 결과에서 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다고 밝혔다.

또한, 식약처의 전문가 자문 결과에서도 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이었다고 덧붙여 말했다.

다만, 대원제약 콜대원키즈펜시럽의 경우, 한 포씩 포장된 제형의 특성상 어린이가 짜먹기 편하도록 시럽제의 점도를 높이는 제조 과정에서 상분리 현상이 나타난 것으로 파악됐다.

실제 위험성은 낮지만 사전예방 차원에서 대원제약에 자발적 회수를 권고하고, 제조·판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다고 식약처는 설명했다.

콜대원키즈펜시럽과 같이 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 액상시럽제와 현탁제 중 다른 제품에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 식약처는 전했다.

정부의 조치에 대원제약은 즉각 식약처와 협의해 사전예방 차원으로 해당 제품의 자발적 회수를 진행하겠다는 입장을 내놓았다.

대원제약 관계자는 "빠른 시일 내에 구체적인 회수방법을 마련해 안내하겠다"면서 "제제 개선 연구 및 조치를 최대한 조속히 완료하고 정상 판매를 재개해 소비자의 불편을 최소화하겠다"고 강조했다.

이 관계자는 "이번 사태가 현탁성 제제의 올바른 복용방법에 정확한 이해의 시발점이 되길 바라며, 앞으로도 제품의 품질과 안전에 있어서 타협하지 않는 회사가 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

kch0054@ekn.kr

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