식약처, 콜대원·파인큐시럽 자발적회수 권고 - 데일리팜

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식약처, 안전성서한 배포...제조·품질관리 위반사항 발견 못해

국내 유통 액상시럽제·현탁액 확인 결과...타 제품 상분리 없어

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 및 동일한 제조방법으로 수탁·제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'이 잠정 제조·판매 중지된다.

식품의약품안전처는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항이 없었고, 상분리 제품을 분할 복용해도 실제 위험성이 낮다는 전문가 의견을 반영해 사용중지나 강제회수 조치는 진행하지 않기로 했다.

다만 사전예방적 차원에서 식약처는 사용기간이 남은 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 권고했다.

대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 제품에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치를 마칠 때까지 유지된다.

소비자들의 반품 및 환불 절차는 해당 제약회사 홈페이지 또는 고객센터(대원제약 02-2198-7171, 다나젠 02-2198-7191)를 통해 안내될 예정이다.

식약처는 17일 '대원제약 콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)' 등 2품목 회수 권고 및 사용시 주의사항'에 대한 안전성서한을 배포했다.

식약처는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인되면서, 해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁액 생산·수입업체를 점검했다.

그 결과 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 다른 제품에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다.

이를 바탕으로 식약처는 상분리 현상에 따른 품질과 안전성, 유효성의 적정여부와 안전초지 방안에 대해선 전문가 자문을 진행했다.

전문가 자문 결과 현탁제의 특성 상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고, 상분리 제품을 분할 복용하는 경우 실제 위험성은 낮다는 의견이 나왔다.

식약처는 "다만 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있다"며 "해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견이 있었다"고 밝혔다.

따라서 대원제약은 의약품을 치료 목적에 맞도록 배합하고 가공해 일정한 형태로 만드는 '제제' 개선을 진행하고 있다.

식약처는 "의·약사와 소비자는 해당 품목 사용 시 주의를 기울이고, 필요 시 대체 가능 의약품 사용을 당부한다"며 "필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시하겠다"고 설명했다.

콜대원키즈펜시럽 또는 파인큐아세트펜시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다.

한편 식약처는 대체가능 품목으로 아세트아미노펜 성분 시럽제 및 현탁제(내린다시럽, 신비아시럽, 세토펜건조시럽, 세토펜현탁액, 파세몰시럽, 나스펜시럽, 어린이타이레놀현탁액)과 이부프로펜 성분 시럽제(대웅이부펜시럽, 비알이부펜시럽, 이부날시럽, 키즈앤펜시럽, 어린이알리펜시럽, 콜대원키즈이부펜시럽, 챔프이부펜시럽, 멕펜시럽, 코리투살에프시럽, 이브듀오시럽, 어린이부루펜시럽, 캐롤시럽, 잼플이부펜시럽, 이부서스펜시럽)를 제시했다.

또 덱시부프로펜 성분 시럽제로는 엑스펜시럽, 닥스펜시럽, 보령펜시럽, 비알덱시펜시럽, 덱시부시럽, 덱시부키즈시럽, 덱시탑시럽, 덱시디펜시럽, 큐어펜시럽, 코코페디시럽, 애니펜시럽, 맥스프로시럽, 소니펜시럽, 덱시딜시럽, 맥시펜시럽, 코키즈펜시럽, 디프로펜시럽, 아이소펜시럽, 맥시부펜시럽 등이 있다.

이부프로펜 성분 시럽제와 덱시부프로펜 성분 시럽제는 각각 1세 이상 소아, 생후 6개월 이상 소아에게 투여 가능하다.

이혜경 기자(hgrace7@dailypharm.com)

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