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동아제약이 갈변현상 및 진균 검출 문제로 회수 조치 등이 이뤄진 챔프시럽의 자료를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 확인됐다.
어린이용 감기약의 대표주자인 챔프시럽은 식약처 조사 결과, 일부 제품에서 갈색으로 변색되는 갈변현상과 진균 기준치 이상 초과 검출로 강제 회수 및 제조∙판매중지 조치가 내려졌다.
27일 관련 업계에 따르면 동아제약은 식약처가 요구한 자료 제출을 완료했다. 동아제약은 제제를 개선한 시제품 생산을 준비하는 등 재 출시 준비에 힘을 쏟고 있다.
동아제약은 해당제품의 영업자 회수 조치를 진행했고, 식약처는 추가로 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거해 검사했다.
그 결과 부적합이 확인된 2개 제조번호를 '강제 회수'로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 '자발적 회수'를 권고했다.
식약처는 잠정 제조·판매·사용 중지 조치를 내렸고, 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 이를 유지한다고 전했다.
이번 품질 부적합에 따라 식약처는 챔프시럽의 다른 전체 제조번호 제품의 품질까지 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품을 검사하고, 그 결과를 제출할 것을 제조사에 지시했다.
이에 제조사는 지시사항에 따라 갈변현상과 진균 발생 원인 분석 결과 및 재발방지대책 자료를 식약처에 제출한 것이다. 제출한 자료는 식약처에서 검토 중인 것으로 파악됐다.
제조사는 이번 사건과 관련, 원인 분석 후 제제를 개선하고, 개선 결과를 확인하기 위한 시제품 생산을 준비 중인 것으로 알려졌다.
제출한 자료의 검토 결과 등을 토대로 식약처가 어떤 결정을 내리느냐에 따라 향후 챔프시럽에 대한 판매·사용 중지 조치에 변화가 있을 것이라는 게 업계 예상이다.
식약처 관계자는 “현재 제출한 자료들을 확인하는 상황”이라며 “제출 자료는 물론, 회수 상황 등을 함께 검토해 조치 해제 등을 고려할 예정”이라고 설명했다.
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