식품의약품안전처가 지난 14일 대우제약에 진해거담제 ‘비브락스시럽’ 15일 제조업무 정지 처분을 내렸다.
식약처는 대우제약이 2021년 7월부터 8월까지 ‘비브락스시럽’의 주성분 중 하나인 ‘클렌부테롤염산염’의 제조원을 변경했음에도, 변경신고하지 않고 전 공정 위탁 제조해 판매한 사실이 적발돼 이같이 처분했다고 전했다.
이에 대우제약은 오는 23일부터 내달 6일까지 비브락스시럽을 제조하지 못하게 됐다.
약사법 등에 따르면, 의약품 등의 제조업자가 허가를 받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우 변경신고를 해야 한다.
한편, 비브락스시럽은 기관지 천식, 폐기종, 기관지염 등의 환자에서 기관지경련 및 점액과다분비 치료에 사용되는 전문의약품이다. 성인 및 소아(12세 이상)에게 1회 20mL 1일 2회 복용하는 용법으로 허가를 받았다.
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