최근 상분리 현상으로 잠정제조중지 처분이 내려진 대원제약 콜대원키즈 펜 시럽의 행정처분 해제 시점에 관심이 쏠리고 있다. 최근 해열제 품귀 현상이 사회문제로 떠올랐고, 해당 제품의 성상변경 허가가 이뤄졌기 때문이다.
식품의약품안전처는 지난 12일, 펜 시럽에 대한 성상변경을 허가했다. 변경 내용은 펜 시럽 내 시럽의 농도다. 시럽 농도를 높여, 아세트아미노펜과의 상분리 현상을 억제한다는 것.
업계 관계자들은 제약사에서 상분리에 대한 문제를 해결했기 때문에 성상변경 신청을 한 것으로 분석했다.
잠정 제조·판매 중지 조치 해제를 위해선 제약사에서 사전에 제출한 개선사항 계획서에 대한 결과 보고만 남았다. 결과 보고는 사전 제출한 계획서에 따라, 일정량의 회수율을 확보하고 회수된 제품을 대상으로 상분리 현상의 원인을 파악, 이후 개선사항 등을 명시해 식약처에 제출하면 된다.
식약처 관계자는 “허가 사항과 행정조치 문제는 따로 봐야 한다”며 “성상변경에 대한 허가가 이뤄진 만큼 새로운 성상에 대한 제조는 가능하지만, 행정조치에 대한 해결을 하지 못한다면 결국 제조는 할 수 없는 상태”라고 20일 설명했다.
제조사에서도 관련 자료를 최대한 빨리 제출하기 위해 준비하고 있는 만큼, 제출 후 식약처의 통과가 신속히 이뤄진다면, 아세트아미노펜 성분의 시럽 제제 품귀현상은 오래가지 않을 전망이다.
앞서 식약처는 지난달 17일, 대원제약의 콜대원키즈 펜 시럽(이하 펜 시럽)에서 시럽과 주성분이 분리되는 상분리 현상이 발생한 사실을 파악하고, 해당 제품의 전 제조번호 회수 및 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다.
동아제약 챔프시럽이 갈변현상으로 자발적 회수한 데 이어 펜 시럽이 시장에서 빠지면서 약국가에선 아세트아미노펜 계열의 어린이 해열제 품귀 현상이 일었다.
대원제약에서 판매중인 콜대원키즈 시럽제는 △콜드 시럽(빨간색) △코프 시럽(파란색) △노즈에스 시럽(초록색) △펜 시럽(보라색) △이부펜(주황색) 시럽 등 5개다. 이 중 자발적 회수에 해당되는 제품은 ‘펜 시럽(보라색)’ 1종류로, 아세트아미노펜을 주성분으로 하는 해열제다. 같은 아세트아미노펜 성분이 함유된 콜드 시럽(빨간색)은 현탁액류의 시럽이 아닌 만큼 상분리 현상이 나타나지 않아 회수 대상에 포함되지 않았다. 주황색의 이부펜 시럽 역시 이부프로펜을 주성분으로 하고 있어 해당되지 않는다.
해열제 품귀로 시장에 혼란이 생기자 일각에선 식약처의 처분이 지나쳤다는 지적도 나왔다. 의약품에 대한 안전성과 유효성에 문제가 발생하지 않았음에도 전 제조번호 회수 및 잠정 제조·판매 중지 조치는 과하다는 것이었다.
이에 대해 식약처는 상분리 문제는 단순히 안전성과 유효성 측면에서만 바라볼 사안이 아니라고 설명하면서, 의약품 품질 역시 식약처의 관리 대상인 만큼, 대원제약에 내린 조치는 매우 합당하다고 밝혔다.
대원제약은 홈페이지를 통해 “제조공정이나 품질관리에서 문제는 발견되지 않았다”며 “다만 현탁액에서 흔히 나타날 수 있는 상분리 현상은 흔들어 먹지 않았을 때 복용량이 균일하지 않을 수 있다는 우려가 있어 자발적 회수가 이뤄졌다”며 복용했을 때 위험도는 낮다고 명시했다.
식약처도 복용했을 때 발생하는 위험도는 낮으며, 잠정 제조·판매 중지 조치의 경우도 제제 개선을 목적으로 한 조치라고 설명했다.
서울 동대문구에 위치한 약국의 A약사는 “아동용 시럽 해열제를 찾는 고객이 많은데, 빈손으로 돌아가는 경우가 허다하다”며 “하루라도 빨리 공급이 원활해져야 할 것”이라며 빠른 조치가 필요하다고 호소했다.
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