화이자 JAK억제제 젤잔즈시럽, 국내 허가 임박 - 데일리팜

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식약처, 안전성·유효성 검토 완료...40kg 이하 어린이에도 처방

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 야누스키나제(JAK) 억제제 '젤잔즈 시럽(토파시티닙시트르산염)' 1mg/ml의 국내 품목허가가 임박했다.

3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국화이자제약이 신청한 젤잔즈 시럽의 의약품 안전성·유효성 검토를 마쳤다.

일반적으로 안·유 검토가 끝나면 조만간 품목허가로 이어진다.

현재 국내에 허가 받은 젤잔즈는 삼키는 정제 형태인 '젤잔즈정' 5mg과 10mg, '젤잔즈XR서방정' 11mg 등 3품목이다.

이번에 안·유 검토가 끝난 품목은 삼키는 용액 형태의 젤잔즈 시럽으로 2세 이상 소아와 청소년의 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염(pcJIA) 치료제로 쓰일 수 있다.

pcJIA 어린이 환자 체중에 따라 10kg에서 20kg 미만은 젤잔즈 시럽 3.2mL 1일 2회, 20kg ~ 40kg 미만은 4mL 1일 2회, 40mg 이상은 매일 2회 5mg씩 투여한다.

젤잔즈 정제는 체중이 40kg 이상인 어린이에게만 처방되지만, 젤잔즈 용액은 체중에 관계없이 처방될 수 있다는 장점이 있다.

젤잔즈는 유럽에서 다관절 JIA 및 소아 PsA 치료에 승인된 최초이자 유일한 JAK 억제제다.

이 약물은 EU에서 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 환자, 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인 환자, 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 환자, 활동성 다관절 소아 특발성 관절염(pcJIA) 및 2세 이상의 소아 PsA 환자에게 승인이 이뤄졌다.

이혜경 기자(hgrace7@dailypharm.com)

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