이번엔 천식 치료 용도로 사용되는 '포르모테롤푸마르산염수화물' 제제의 경구용 제제인 정제·시럽제 중 건조시럽의 상당수가 품목 취하를 선택했다.
지난해 12월 23일 식품의약품안전처는 '포르모테롤푸마르산염수화물' 경구용제제에 대한 임상 재평가 실시를 공고했다.
대상이 되는 품목은 삼아아토크정 등 정제 2개 품목과 건조시럽 14개 품목등 16개 품목이었다.
이에 해당 품목에 대한 임상재평가를 실시하고자 하는 제약사는 3월 31일까지 임상시험계획서를 제출해야했다.
다만 임상재평가 시행을 앞두고 지난 25일 비보존제약이 포함해 비보존포르모테롤건조시럽을 취하했으며 26일에는 대우제약이 포테랄건조시럽을 자진취하했다.
이어 31일에는 동성제약의 소르텔건조시럽, 보령바이오파마의 아스폴건조시럽, 영일제약의 아스토건조시럽, 코오롱제약의 아토롤건조시럽 등 4개 품목이 자진취하를 진행했다.
이에 건조시럽 14개 품목 중 6개 품목이 임상시험계획서 제출 기한을 앞두고 자진취하 된 것.
여기에 앞선 임상재평가 사례를 보면 임상시험계획서 제출 기한 이후에도 취하 등을 진행하는 경우가 있는 만큼 품목을 포기하는 제약사가 추가될 수 있을 것으로 보인다.
특히 앞서 공고됐던 임상재평가 품목 중에도 임상 진행을 고려하다 최종적으로 품목을 포기하는 사례 등이 발생한 바 있다.
이는 임상재평가의 경우 임상을 진행하는 금액적인 문제 외에도 진행 과정에서의 결과 등에 대한 불확실성 등이 있는 만큼 제약사 차원에 부담이 작용하기 때문으로 풀이된다.
특히 임상재평가를 위한 임상을 진행할 만큼의 수익성이 보장되지 않는다는 점 등도 고려되는 것으로 보인다.
실제로 이에 앞서 지난해 8월 임상재평가가 공고된 헤파리노이드 제제의 경우에도 대상이 됐던 3개 성분 3개 품목이 모두 임상 재평가를 포기하고 자진취하를 선택한 바 있다.
이에 따라 남아있는 건조시럽제 8개 품목, 정제 2개 품목의 임상재평가가 진행될 지 아니면 이들 제품 역시 품목 포기를 선택하게 될 지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.
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